ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練

ISO 13485醫療器材管理系統內部稽核員訓練

課程目的與效益

ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。

課程大綱

1.ISO13485與QMS (醫療器材品質管理系統準則)

2.ISO13485條文解析

3.稽核技巧、稽核前策畫與準備

4.稽核執行要點、矯正措施追蹤

5.案例演練

系列課程     1.經營管理(主管、幹部、團隊、採購、總務)

課程大類     1.經營策略及領導統御管理

課程日期     

課程總時數  9:00~16:00共6小時

開課時段      平日

課程天數       1天

訓練課程費用

每位6,000元

課程講師: 峰源顧問優質講師

上課地點

42059台中市豐原區一心路229巷6號

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報名服務人員：0911118399張梅玉

       e-mail: fyisoconsultants@gmail.com